ГОСТ Р 58164-2018
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2019
| Обозначение | ГОСТ Р 58164-2018 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 58164-2018/ISO/TR 22442-4:2010 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes |
| Дата введения в действие | 01.01.2019 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 939000 |
| Код КГС | Р23 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен |
| Ключевые слова | медицинские изделия;ткань животного происхождения |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 22442-4:2010 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 17.07.2018 |
| Количество страниц (оригинала) | 21 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |