ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2019
| Обозначение | ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
| Заглавие на русском языке | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
| Заглавие на английском языке | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| Дата введения в действие | 01.04.2019 |
| ОКС | 11.080.30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие |
| Ключевые слова | упаковка;медицинские изделия;финишнаястерилизация;валидация;процессы формирования;герметизация;сборка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11607-2:2006 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11607-1 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 53-2018 |
| Дата принятия в МГС | 27.06.2018 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 17.09.2018 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |