ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2019
| Обозначение | ГОСТ ISO 11607-1-2018 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11607-1-2018 |
| Заглавие на русском языке | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| Заглавие на английском языке | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| Дата введения в действие | 01.04.2019 |
| ОКС | 11.080.30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах |
| Ключевые слова | упаковка;медицинские изделия;финишная стерилизация;материалы;барьерные системы;упаковочные системы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 11607-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 5636-5 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 53-2018 |
| Дата принятия в МГС | 27.06.2018 |
| Присоединившиеся страны | Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Дата последнего издания | 18.09.2018 |
| Количество страниц (оригинала) | 37 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |