ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2019
| Обозначение | ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 |
| Заглавие на английском языке | Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 33. Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3 |
| Дата введения в действие | 01.06.2019 |
| ОКС | 01.020 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт (технический отчет - ТО) предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности |
| Ключевые слова | медицинские изделия;оценка генотоксичности |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 10993-33:2015 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 111-П |
| Дата принятия в МГС | 30.08.2018 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 30.10.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 50 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |