ГОСТ Р 58236-2018
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.03.2019
| Обозначение | ГОСТ Р 58236-2018 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 58236-2018 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods |
| Дата введения в действие | 01.03.2019 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2020 |
| ОКС | 11.120.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия |
| Ключевые слова | изделия медицинские;эластичные;компрессионные;испытания;образец;оборудование;методы;обработка результатов;подготовка к испытаниям |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 58236-2020 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 8.423; ГОСТ 307.1; ГОСТ 427; ГОСТ 790; ГОСТ 10681; ГОСТ 13646; ГОСТ 16218.0; ГОСТ 16427; ГОСТ 21239; ГОСТ 21241; ГОСТ 31508; ГОСТ Р 52770; ГОСТ Р 53228; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 02.11.2018 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |