ISO 81060-2:2018
Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения
Статус: Действует Дата введения в действие: 21.11.2018
| Обозначение | ISO 81060-2:2018 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 81060-2:2018 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения |
| Заглавие на русском языке | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения |
| Заглавие на английском языке | Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type |
| Заглавие на английском языке | Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 81060-2:2013 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 81060-2:2013 |
| Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020, ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024 |
| Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 81060-2:2018/Amd.1:2020, ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 121/SC 3 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 121/SC 3 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 21.11.2018 |
| Дата опубликования | 21.11.2018 |
| Количество страниц оригинала | 44 |
| Количество страниц оригинала | 44 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ устанавливает требования и методы для КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемого для ПЕРИОДИЧЕСКОЙ неинвазивной автоматической оценки АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с использованием МАНЖЕТЫ. Настоящий документ применим ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Для этих СФИГМОМАНОМЕТРОВ не требуется автоматическая накачка МАНЖЕТЫ. Настоящий документ распространяется на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с нагрузкой и мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ в условиях ЛЕЧЕНИЯ НА ДОМУ для самоконтроля, а также для использования в медицинской организации). ПРИМЕР АВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ в соответствии с IEC 80601-2-30 подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ согласно настоящему документу. Настоящий документ устанавливает дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, прошедшие процедуру КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ в соответствии с настоящим стандартом. Настоящий документ не применим к КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ, соответствующих ISO 81060-1, или ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ, соответствующих IEC 60601-2-34 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ устанавливает требования и методы для КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемого для ПЕРИОДИЧЕСКОЙ неинвазивной автоматической оценки АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с использованием МАНЖЕТЫ. Настоящий документ применим ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Для этих СФИГМОМАНОМЕТРОВ не требуется автоматическая накачка МАНЖЕТЫ. Настоящий документ распространяется на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с нагрузкой и мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ в условиях ЛЕЧЕНИЯ НА ДОМУ для самоконтроля, а также для использования в медицинской организации). ПРИМЕР АВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ в соответствии с IEC 80601-2-30 подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ согласно настоящему документу. Настоящий документ устанавливает дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, прошедшие процедуру КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ в соответствии с настоящим стандартом. Настоящий документ не применим к КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ, соответствующих ISO 81060-1, или ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ, соответствующих IEC 60601-2-34 |
| Количество страниц перевода | 42 |
| Количество страниц перевода | 42 |
| Код цены | F |
| Код цены | F |