ГОСТ Р 58484-2019
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.05.2020
| Обозначение | ГОСТ Р 58484-2019 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 58484-2019 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.05.2020 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики |
| Ключевые слова | имплантаты для хирургии, биоматериалы, биополимер, гиалуронат, полисахарид, методы испытаний, тканевая инженерия |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-9; ГОСТ ISO 10993-17; ГОСТ ISO 11737-1; ГОСТ ISO 11737-2; ГОСТ ISO 14160; ГОСТ Р ИСО 13408-1; ГОСТ Р ИСО 22442-1; ГОСТ Р ИСО 22442-3; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Дата последнего издания | 20.08.2019 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Отдел перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |