ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.05.2020
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.05.2020 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами |
| Ключевые слова | имплантаты сердечно сосудистые, экстракорпоральные системы, сосудистые устройства, лекарственные компоненты |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 12417-1:2015 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-7;ISO 11070;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14630:2012;ISO 14937;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 25539-2 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Дата последнего издания | 28.08.2019 |
| Количество страниц (оригинала) | 50 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |