ISO 10993-9:2019
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Статус: Действует Дата введения в действие: 26.11.2019
| Обозначение | ISO 10993-9:2019 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 10993-9:2019 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-9:2009 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-9:2009 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 26.11.2019 |
| Дата опубликования | 26.11.2019 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Международный стандарт не применим: а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993 b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. |
| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Международный стандарт не применим: а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993 b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. |
| Количество страниц перевода | 17 |
| Количество страниц перевода | 17 |
| Код цены | B |
| Код цены | B |