ISO 11737-2:2019
Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 02.12.2019
| Обозначение | ISO 11737-2:2019 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 11737-2:2019 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, проведенные при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Microbiological methods Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| Код КС (ОКС, МКС) | 07.100.10; 11.080.01 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 07.100.10; 11.080.01 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 11737-2:2009 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 11737-2:2009 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 198 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 198 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 02.12.2019 |
| Дата опубликования | 02.12.2019 |
| Количество страниц оригинала | 24 |
| Количество страниц оригинала | 24 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов. |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены для проведения при определении, проверке валидации или поддержании техническом обслуживании процесса стерилизации. Настоящий стандарт не применяется к: a) исследованиям стерильности для стандартного выпуска изделия продуктов, подвергнутогоых процессу стерилизации, b) проведениям исследования на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выполнение а) или б) не является требованием ИСО 11135, ИСО 11137-1, ИСО 11137-2, ИСО 14160, ИСО 14937, ИСО 17665-1 или ИСО 20857. c) Исследованиям на стерильность или испытание на стерильность для демонстрации срока годности изделия, стабильности и/или целостности упаковки, а также d) культивированию биологических показателей индикаторов или инокулированных изделий продуктов. |
| Количество страниц перевода | 24 |
| Количество страниц перевода | 24 |
| Код цены | C |
| Код цены | C |