ISO 10993-18:2020
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 13.01.2020
| Обозначение | ISO 10993-18:2020 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 10993-18:2020 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18: Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-18:2005 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-18:2005 |
| Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 |
| Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 13.01.2020 |
| Дата опубликования | 13.01.2020 |
| Количество страниц оригинала | 74 |
| Количество страниц оригинала | 74 |
| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее: — идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия); — характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); — характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты); — оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); — количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ). Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом). Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности. |
| Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте определены конкретные требования для проведения идентификации и, при необходимости, количественного определения компонентов медицинского изделия (МИ), позволяющих идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с конструкционными материалами, используя, как правило, поэтапный подход к характеристике химических свойств, который может включать следующее: — идентификацию конструкционных материалов (конфигурация медицинского изделия); — характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); — характеристику МИ относительно содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, примеси обработки, стерилизующие агенты); — оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или его конструкционных материалов к выделению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); — количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ). Международный стандарт применяется для характеристики химических свойств МИ (например, идентификации и/или количественного определения продуктов деградации). Информация по другим аспектам оценки деградации содержится в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Серия ISO 10993 применяется, если материал или МИ имеет прямой или косвенный контакт с организмом (см. ISO 10993-1 для классификации характера контакта с организмом). Международный стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей МИ как руководство при подтверждении биологической безопасности. |
| Количество страниц перевода | 80 |
| Количество страниц перевода | 80 |
| Код цены | G |
| Код цены | G |