ГОСТ Р 58816-2020
Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2020
| Обозначение | ГОСТ Р 58816-2020 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 58816-2020 |
| Заглавие на русском языке | Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки |
| Заглавие на английском языке | Adverse events occurred after the veterinary medicinal product administration. Evaluation methods |
| Дата введения в действие | 01.07.2020 |
| ОКС | 03.080.99 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью |
| Ключевые слова | фармаконадзор, нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения, методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 54955; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 140 - Продукция и услуги для непродуктивных животных |
| Дата последнего издания | 05.03.2020 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Некоммерческая организация «Союз предприятий зообизнеса» (СПЗ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 140 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2504 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 06.10.2022 |