ISO 17511:2020
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала человека
Статус: Действует Дата введения в действие: 24.04.2020
| Обозначение | ISO 17511:2020 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 17511:2020 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала человека |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля и образцам биологического материала человека |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 17511:2003 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 17511:2003 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 24.04.2020 |
| Дата опубликования | 24.04.2020 |
| Количество страниц оригинала | 64 |
| Количество страниц оригинала | 64 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин, измеряемых МИ IVD. Образцы биологического материала человека - это образцы, которые предназначены для измерения, соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до самого высокого доступного уровня эталонной системы, в идеале до РМИ и сертифицированных стандартных образцов (CСО). |
| Аннотация (область применения) | Настоящий документ определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин, измеряемых МИ IVD. Образцы биологического материала человека - это образцы, которые предназначены для измерения, соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до самого высокого доступного уровня эталонной системы, в идеале до РМИ и сертифицированных стандартных образцов (CСО). |
| Количество страниц перевода | 70 |
| Количество страниц перевода | 70 |
| Код цены | G |
| Код цены | G |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |