ISO 14155:2020
Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Статус: Действует Дата введения в действие: 31.07.2020
| Обозначение | ISO 14155:2020 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 14155:2020 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика |
| Заглавие на русском языке | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика |
| Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice |
| Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 31.07.2020 |
| Дата опубликования | 31.07.2020 |
| Количество страниц оригинала | 90 |
| Количество страниц оригинала | 90 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий. Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I). Стандарт определяет общие требования, направленные на - защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей, - обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований, - определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и - участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия. |
| Аннотация (область применения) | В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий. Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I). Стандарт определяет общие требования, направленные на - защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей, - обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований, - определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и - участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия. |
| Количество страниц перевода | 99 |
| Количество страниц перевода | 99 |
| Код цены | H |
| Код цены | H |