ГОСТ Р 58976-2020
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.08.2021
| Обозначение | ГОСТ Р 58976-2020 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems |
| Дата введения в действие | 01.08.2021 |
| ОКС | 11.040.01;35.240.80 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. Настоящий стандарт применим: - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований |
| Ключевые слова | программное обеспечение, менеджмент риска, система менеджмента качества, изготовитель, медицинское изделие, валидация |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 80002-2:2017 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 25.09.2020 |
| Количество страниц (оригинала) | 82 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |