ISO 22442-1:2020
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 15.09.2020
| Обозначение | ISO 22442-1:2020 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 22442-1:2020 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 1: Application of risk management |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 22442-1:2015 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 22442-1:2015 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194/SC 1 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194/SC 1 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 15.09.2020 |
| Дата опубликования | 15.09.2020 |
| Количество страниц оригинала | 34 |
| Количество страниц оригинала | 34 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий международный стандарт в сочетании с ISO 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания конечного риска, контроля риска и мониторинга эффективности этого контроля. Также настоящий международный ст андарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, определенного по ISO 14971, и ожидаемой пользы для здоровья по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем международном стандарте изложены требования и рекомендации по менеджменту риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. |
| Количество страниц перевода | 38 |
| Количество страниц перевода | 38 |
| Код цены | D |
| Код цены | D |