| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-4-2020 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-4-2020 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
|---|
| Дата введения в действие | 01.03.2021 |
|---|
| ОКС | 11.020 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов |
|---|
| Ключевые слова | изделия медицинские, гемосовместимость, система свертывания, система комплемента, гемолиз, тромбоз, тромбоэмболия, активация тромбоцитов, гематология |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
|---|
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-4:2017 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
|---|
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|---|
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
|---|
| Номер протокола | 132-П |
|---|
| Дата принятия в МГС | 31.08.2020 |
|---|
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
|---|
| Дата последнего издания | 05.11.2020 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 66 |
|---|
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
|---|
| Статус | Действует |
|---|
| Код цены | 5 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |
|---|
