ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.03.2021


Обозначение

ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020

Полное обозначение

ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 22. Guidance on nanomaterials

Дата введения в действие

01.03.2021

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее – биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов

Ключевые слова

оценка биологического действия медицинских изделий, наноматериалы, наночастицы

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO/TR 10993-22:2017

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993 (all parts);ISO/TR 13014;ISO 14971

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

132-П

Дата принятия в МГС

31.08.2021

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

30.10.2020

Количество страниц (оригинала)

62

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

5

Номер ТК за которым закреплен документ

422

Номер приказа о закреплении документа за ТК

3079

Дата приказа о закреплении документа за ТК

07.12.2022