ГОСТ Р 59675-2021

Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.04.2022


Обозначение

ГОСТ Р 59675-2021

Полное обозначение

ГОСТ Р 59675-2021

Заглавие на русском языке

Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro

Заглавие на английском языке

Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.040.30

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция. Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират

Ключевые слова

метод деградации in vitro, синтетические рассасывающиеся имплантируемые изделия, синтетические рассасывающиеся шовные материалы, нити хирургические, эндопротезы сетчатые

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 427; ГОСТ 1770; ГОСТ 4172; ГОСТ 4198; ГОСТ 4328; ГОСТ 4919.2; ГОСТ 5962; ГОСТ 6709; ГОСТ 8845; ГОСТ 8847-85; ГОСТ 11773; ГОСТ 12023; ГОСТ 12026; ГОСТ 15150-69; ГОСТ 18321; ГОСТ 25336; ГОСТ 29227; ГОСТ 31620-2012; ГОСТ Р 58972; ГОСТ Р ИСО 2960; ГОСТ Р ИСО 13781;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

453 - Имплантаты в хирургии

Дата последнего издания

30.09.2021

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Отдел перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России), Общество с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО»)

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

453

Номер приказа о закреплении документа за ТК

154

Дата приказа о закреплении документа за ТК

26.01.2023