ГОСТ Р 59675-2021
Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
Обозначение | ГОСТ Р 59675-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 59675-2021 |
Заглавие на русском языке | Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro |
Заглавие на английском языке | Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing |
Дата введения в действие | 01.04.2022 |
ОКС | 11.040.30 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция. Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират |
Ключевые слова | метод деградации in vitro, синтетические рассасывающиеся имплантируемые изделия, синтетические рассасывающиеся шовные материалы, нити хирургические, эндопротезы сетчатые |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 427; ГОСТ 1770; ГОСТ 4172; ГОСТ 4198; ГОСТ 4328; ГОСТ 4919.2; ГОСТ 5962; ГОСТ 6709; ГОСТ 8845; ГОСТ 8847-85; ГОСТ 11773; ГОСТ 12023; ГОСТ 12026; ГОСТ 15150-69; ГОСТ 18321; ГОСТ 25336; ГОСТ 29227; ГОСТ 31620-2012; ГОСТ Р 58972; ГОСТ Р ИСО 2960; ГОСТ Р ИСО 13781; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Дата последнего издания | 30.09.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Отдел перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России), Общество с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |