ГОСТ Р 59745-2021
Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.02.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 59745-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59745-2021 |
| Заглавие на русском языке | Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования |
| Заглавие на английском языке | Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements |
| Дата введения в действие | 01.02.2022 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели |
| Ключевые слова | активные имплантируемые медицинские изделия, осевой насос, насос крови, вспомогательное кровообращение, технические требования, безопасность, испытания |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 9.032; ГОСТ 9.104; ГОСТ 9.301; ГОСТ 9.302; ГОСТ 9.303; ГОСТ 9.401; ГОСТ 15.309; ГОСТ 177; ГОСТ 14192; ГОСТ 14254; ГОСТ 15150; ГОСТ 23941; ГОСТ 25644; ГОСТ 29298; ГОСТ 30804.4.2; ГОСТ 30805.14.1; ГОСТ 30805.22; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 50444; ГОСТ Р 51188; ГОСТ Р 51908; ГОСТ Р ИСО 3746; ГОСТ Р ИСО 7198; ГОСТ Р ИСО 9127; ГОСТ Р ИСО 14708-1; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119; ГОСТ Р МЭК 60601-1; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2; ГОСТ Р МЭК 62304–2013; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Дата последнего издания | 21.10.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Общество с ограниченной ответственностью «ДОНА-М» и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |