ГОСТ Р 54881-2021
Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
Обозначение | ГОСТ Р 54881-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 54881-2021 |
Заглавие на русском языке | Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган |
Заглавие на английском языке | Medical device regulatory audit reports |
Дата введения в действие | 01.10.2022 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита |
Ключевые слова | изделия медицинские, система менеджмента качества, аудит, отчет по аудиту |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 54881-2011 |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ Р 56892-2016; ГОСТ Р 56895-2016; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 28.10.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ» г. Москва) и Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор» г. Кемерово) |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |