ГОСТ Р 59769-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
Обозначение | ГОСТ Р 59769-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 59769-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning |
Дата введения в действие | 01.10.2022 |
ОКС | 01.080.20;11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска |
Ключевые слова | изделия медицинские, риск, анализ риска, менеджмент риска |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 57449-2017; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 28.10.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Рабочая группа в составе представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |