ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.10.2022
Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Part 1. Application of usability engineering to medical devices |
Дата введения в действие | 01.10.2022 |
Дата огр. срока действия | 01.11.2023 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией и ошибками применения, т. е. с нормальной эксплуатацией. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией |
Ключевые слова | изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
Аутентичный текст с IEC | IEC 62366-1(2015) |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 10.11.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 50 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
Статус | Заменен |
Код цены | 5 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |