ГОСТ Р 59770-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 59770-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59770-2021 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report |
| Дата введения в действие | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов |
| Ключевые слова | изделия медицинские, риск, анализ риска, постпроизводство, оценивание риска, оценка риска, менеджмент риска |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 57449-2017; ГОСТ Р 53918-2010; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 02.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |