ГОСТ Р 59766-2021
Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 59766-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59766-2021 |
| Заглавие на русском языке | Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска |
| Заглавие на английском языке | Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations |
| Дата введения в действие | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |
| Ключевые слова | изделия медицинские, программное обеспечение, риск, категорирование риска, предусмотренное применение |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.10.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |