ГОСТ Р 59767-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
Обозначение | ГОСТ Р 59767-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 59767-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices |
Дата введения в действие | 01.10.2022 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков |
Ключевые слова | изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, анализ риска, оценивание риска, оценка риска, менеджмент риска |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010; ГОСТ Р МЭК 62366-2013; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 29.10.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |