ГОСТ Р ИСО 17822-2021
Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 17822-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 17822-2021 |
| Заглавие на русском языке | Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic test systems. Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens. Laboratory quality practice guide |
| Дата введения в действие | 01.04.2022 |
| ОКС | 11.100.01 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Стандарт предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями |
| Ключевые слова | наборы реагентов для диагностики in vitro, мультиплексные молекулярные методы, оценка качества нуклеиновых кислот, амплификация, патогенные микроорганизмы, руководство по обеспечению качества лаборатории |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 17822:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 15189;ISO 15190 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.11.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 40 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») (Комитет по молекулярной диагностике инфекционных и неинфекционных заболеваний «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |