ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2022
Обозначение | ГОСТ ISO 14971-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 14971-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Дата введения в действие | 01.10.2022 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью |
Ключевые слова | изделия медицинские, риск, менеджмент риска |
Термины и определения | Весь стандарт |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 14971-2011 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 14971:2019 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 144-П |
Дата принятия в МГС | 22.10.2021 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 22.11.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 43 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»), Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор») |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |