ГОСТ Р 59747.8-2021
Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2022
Обозначение | ГОСТ Р 59747.8-2021 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016) |
Заглавие на русском языке | Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев |
Заглавие на английском языке | Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes |
Дата введения в действие | 01.04.2022 |
ОКС | 11.040.25 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] |
Ключевые слова | шприцы предварительно наполненные, требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Содержит требования: ISO | ISO 11040-8:2016 |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 7864; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р 59747.4-2021; ГОСТ Р 59747.5; ГОСТ Р 59747.6; ГОСТ Р ИСО 13408-1; ГОСТ Р ИСО 17665-1; ГОСТ Р МЭК 62366; |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
Дата последнего издания | 06.12.2021 |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет) |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |