ГОСТ ISO 10993-11-2021
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2022
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-11-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-11-2021 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Дата введения в действие | 01.03.2022 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности) |
| Ключевые слова | медицинские изделия, оценка биологического действия, исследования общетоксического действия, доза-эффект, субхроническая токсичность, выщелачиваемое вещество, хроническая токсичность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-11:2017 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-2 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 142-П |
| Дата принятия в МГС | 26.08.2021 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 06.12.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 33 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |