ГОСТ ISO/TS 21726-2021
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2022
| Обозначение | ГОСТ ISO/TS 21726-2021 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO/TS 21726-2021 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Evaluation system of biological effects. Application of the threshold of toxicological concern for assessing biocompatibility of medical device constituents |
| Дата введения в действие | 01.03.2022 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство по обоснованию, выбору и применению порога токсической опасности (ПТО) для оценки биосовместимости компонентов, присутствующих в медицинском изделии (МИ) или высвобождаемых из МИ. Значения ПТО, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для: - сравнения с допустимой максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); - подтверждения токсикологической безопасности; - сравнения максимальной дозы воздействия идентифицированного компонента при оценке биологического действия МИ (см. ISO 10993-17) |
| Ключевые слова | медицинские изделия, система оценки биологического действия, порог токсической опасности, оценка биосовместимости компонентов медицинских изделий, идентифицированный компонент, экстрагируемое вещество |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 21726:2019 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2018;ISO 10993-17;ISO 10993-18 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 142-П |
| Дата принятия в МГС | 26.08.2021 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 10.12.2021 |
| Количество страниц (оригинала) | 13 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |