ГОСТ Р 70150-2022
Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.12.2022
| Обозначение | ГОСТ Р 70150-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 70150-2022 |
| Заглавие на русском языке | Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods |
| Дата введения в действие | 01.12.2022 |
| ОКС | 11.220 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно. Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР. Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМO и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) |
| Ключевые слова | ПЦР, тест-система, набор реагентов, полимеразная цепная реакция, диагностика инфекционных болезней животных, чувствительность, специфичность, стабильность, сходимость, воспроизводимость |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 12.1.004; ГОСТ 12.1.005; ГОСТ 12.4.009; ГОСТ 12.4.021; ГОСТ 28311; ГОСТ 31929-2013; ГОСТ ISO/IEC 17025; ГОСТ Р 12.1.019; ГОСТ Р 51088; ГОСТ Р 52682; ГОСТ Р 52833; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 454 - Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов |
| Дата последнего издания | 07.07.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |