ГОСТ Р ИСО 21536-2022
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.04.2023
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 21536-2022 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 21536-2022 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава |
Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants |
Дата введения в действие | 01.04.2023 |
ОКС | 11.040.40 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний |
Ключевые слова | неактивные хирургические имплантаты, эндопротезирование коленного сустава, специальные требования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 21536-2013 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 21536:2007+Amd. 1:2014 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7207-1;ISO 7207-2;ISO 14243-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Дата последнего издания | 22.07.2022 |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») и Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО «ЦИТОпроект») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |