ISO 18113-5:2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования
Статус: Действует Дата введения в действие: 06.10.2022
| Обозначение | ISO 18113-5:2022 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 18113-5:2022 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-5:2009 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-5:2009 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Количество страниц оригинала | 16 |
| Количество страниц оригинала | 16 |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования). Этот документ также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования. Этот документ может также быть применен в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Этот документ не распространяется: a) на инструкции по обслуживанию и ремонту инструментов; b) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применяемые при контроле реагентов; c) оборудование ИВД для профессионального использования. |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем оборудования для диагностики in vitro (оборудование ИВД), предназначенного для самостоятельного использования (самотестирования). Этот документ также применим в отношении информации, предоставляемой изготовителем с оборудованием, предназначенным для применения совместно с оборудованием ИВД для самотестирования. Этот документ может также быть применен в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Этот документ не распространяется: a) на инструкции по обслуживанию и ремонту инструментов; b) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применяемые при контроле реагентов; c) оборудование ИВД для профессионального использования. |
| Количество страниц перевода | 16 |
| Количество страниц перевода | 16 |
| Код цены | B |
| Код цены | B |