ISO 13004:2022
Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD
Статус: Действует Дата введения в действие: 07.10.2022
| Обозначение | ISO 13004:2022 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 13004:2022 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация изделий медицинского назначения. Облучение. Обоснование выбора стерилизационной дозы: Метод VDmaxSD |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products Radiation Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.080.01 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.080.01 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 13004:2013 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO/TS 13004:2013 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 198 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 198 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 07.10.2022 |
| Дата опубликования | 07.10.2022 |
| Количество страниц оригинала | 62 |
| Количество страниц оригинала | 62 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе. |
| Аннотация (область применения) | В настоящем документе описан метод обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр, которая позволяет достичь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6 или менее при стерилизации облучением изделий медицинского назначения. В настоящем документе также указан метод проверки стерилизационной дозы, используемый для демонстрации продолжительной эффективности обоснованной стерилизационной дозы. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Выбор и обоснование стерилизационной дозы применяют для выполнения требований по установлению стерилизационной дозы при определении процесса по ISO 11137-1. Настоящий документ не распространяется на другие стерилизационные дозы, кроме обоснования выбранной стерилизационной дозы 17,5 кГр, 20 кГр, 22,5 кГр, 27,5 кГр, 30 кГр, 32,5 кГр или 35 кГр. Данный метод не применяют для обоснования выбранной стерилизационной дозы, если средняя бионагрузка всего изделия превышает предел, установленный для выбранной стерилизационной дозы (см. Таблицу 3). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Методы обоснования выбранных стерилизационных доз 25 кГр и 15 кГр в настоящий документ не включены. Они описаны в ISO 11137-2. Если принято решение использовать этот метод установления стерилизационной дозы, предполагается, что этот метод будет использоваться в соответствии с требованиями (должен) и рекомендациями (рекомендуется), изложенными в настоящем документе. |
| Количество страниц перевода | 62 |
| Количество страниц перевода | 62 |
| Код цены | G |
| Код цены | G |