ISO 18113-4:2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
Статус: Действует Дата введения в действие: 06.10.2022
| Обозначение | ISO 18113-4:2022 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 18113-4:2022 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-4:2009 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-4:2009 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Количество страниц оригинала | 18 |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Этот документ также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Этот документ применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Этот документ не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты для ИВД для профессионального использования. |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Этот документ также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Этот документ применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Этот документ не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты для ИВД для профессионального использования. |
| Количество страниц перевода | 19 |
| Количество страниц перевода | 19 |
| Код цены | B |
| Код цены | B |