ISO 18113-1:2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 06.10.2022
| Обозначение | ISO 18113-1:2022 |
|---|---|
| Обозначение | ISO 18113-1:2022 |
| Статус | Действует |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-1:2009 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-1:2009 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 2 |
| Номер издания | 2 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Дата опубликования | 06.10.2022 |
| Количество страниц оригинала | 60 |
| Количество страниц оригинала | 60 |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). Этот документ не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий документ не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). |
| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). Этот документ не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий документ не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). |
| Количество страниц перевода | 68 |
| Количество страниц перевода | 68 |
| Код цены | G |
| Код цены | G |