ГОСТ 34901-2022

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.07.2023


Обозначение

ГОСТ 34901-2022

Полное обозначение

ГОСТ 34901-2022

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing)

Дата введения в действие

01.07.2023

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей. В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации

Ключевые слова

оценка биологического действия, медицинские изделия, метод (методика) исследований (испытаний), общие требования, интегральные показатели, санитарно-химические показатели, физико-химические показатели, показатели биологического действия, микробиологические показатели

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 12.1.004; ГОСТ 12.1.007; ГОСТ 12.1.008; ГОСТ 12.1.018; ГОСТ 25737; ГОСТ 30351; ГОСТ 31209; ГОСТ 31214; ГОСТ 31576; ГОСТ 31579; ГОСТ 31580.5; ГОСТ 31866; ГОСТ 31870; ГОСТ 31950; ГОСТ 32378; ГОСТ 32379; ГОСТ 32380; ГОСТ 32647; ГОСТ 34100.3; ГОСТ 34169; ГОСТ 34171; ГОСТ EN 556-1; ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-3; ГОСТ ISO 10993-4; ГОСТ ISO 10993-5; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-10; ГОСТ ISO 10993-11; ГОСТ ISO 10993-12; ГОСТ ISO 10993-13; ГОСТ ISO 10993-14; ГОСТ ISO 10993-15; ГОСТ ISO 10993-16; ГОСТ ISO 10993-18; ГОСТ ISO 11737-1; ГОСТ ISO 11737-2; ГОСТ ISO/IEC 17025; ГОСТ ISO/TR 10993-22; ГОСТ ISO/TR 10993-33; ГОСТ ISO/TS 10993-20;

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

154-П

Дата принятия в МГС

30.09.2022

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

11.11.2022

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

3