ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2023
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| Дата введения в действие | 01.10.2023 |
| ОКС | 11.080.01;07.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации |
| Ключевые слова | стерилизация, медицинская продукция, микробиологические методы, исследования на стерильность, валидация, техническое обслуживание процесса стерилизации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 117372-2:2019 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |