ГОСТ IEC 62304-2022
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2023
| Обозначение | ГОСТ IEC 62304-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ IEC 62304-2022 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Software. Life cycle processes |
| Дата введения в действие | 01.09.2023 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия |
| Ключевые слова | программное обеспечение, жизненный цикл, система менеджмента качества, менеджмент риска, изготовитель, медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 62304(2006) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 154-П |
| Дата принятия в МГС | 30.09.2022 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 23.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 74 |
| Организация - Разработчик | Рабочая группа, состоящая из представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответственностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |