ГОСТ Р 70467-2022
Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2023
| Обозначение | ГОСТ Р 70467-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation |
| Дата введения в действие | 01.09.2023 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения |
| Ключевые слова | изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | 3 - Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 20416:2020 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 25.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 46 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |