ГОСТ Р ИСО 20916-2022
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2023
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20916-2022 |
Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика |
Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice |
Дата введения в действие | 01.10.2023 |
ОКС | 11.100.10 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик |
Ключевые слова | клинические испытания, наборы реагентов для IVD диагностики, функциональные характеристики, образец, информированное согласие |
Термины и определения | Весь стандарт |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Аутентичный текст с ISO | ISO 20916:2019 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
Дата последнего издания | 22.11.2022 |
Количество страниц (оригинала) | 58 |
Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
Статус | Действует |
Код цены | 5 |