ГОСТ Р ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2023
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 17511-2022 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека |
| Заглавие на английском языке | Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples |
| Дата введения в действие | 01.11.2023 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО) |
| Ключевые слова | метрологическая прослеживаемость, калибраторы, контрольные материалы правильности, иерархия калибровки, неопределенность измерения, референтные методики измерений |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 17511:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 18113-2;ISO 15193;ISO 15194 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 24.11.2022 |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |