ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022
Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2023
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 |
Заглавие на русском языке | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц |
Заглавие на английском языке | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter |
Дата введения в действие | 01.07.2023 |
ОКС | 11.040.10 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм |
Ключевые слова | медицинские изделия, твердые частицы, биосовместимость, газовый канал, оценка, испытания |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Аутентичный текст с ISO | ISO 18562-2:2017 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
Дата последнего издания | 02.12.2022 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |