ГОСТ Р 70621-2022
Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2023
| Обозначение | ГОСТ Р 70621-2022 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 70621-2022 |
| Заглавие на русском языке | Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485) |
| Заглавие на английском языке | Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485) |
| Дата введения в действие | 01.01.2023 |
| ОКС | 03.120.20 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте указаны критерии для ОС, осуществляющих аудиты и сертификацию систем менеджмента качества организаций по стандарту ИСО 13485, в дополнение к требованиям, содержащимся в ИСО/МЭК 17021-1. Он также подходит в качестве документа с требованиями для процесса экспертной оценки для многостороннего соглашения о признании (MLA) IAF среди органов по аккредитации |
| Ключевые слова | оценка соответствия, аудит, сертификация, регулирующий орган, система менеджмента, компетентность персонала, продолжительность аудита |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC 17021-1;ISO 13485;ISO 14971 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | IAF MD 5;IAF MD 11 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 79 - Управление качеством и оценка соответствия |
| Дата последнего издания | 26.01.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский Регистр») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |