ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.11.2023
Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Part 1. Application of usabilityengineering to medical devices |
Дата введения в действие | 01.11.2023 |
ОКС | 11.040.01 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу, выполняемому изготовителем для анализа, конкретизации, разработки и оценивания эксплуатационной пригодности медицинского изделия в части, имеющей отношение к безопасности. Процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) позволяет изготовителю оценивать и снижать риски, связанные с правильной эксплуатацией/применением и ошибкой применения. Настоящий стандарт может применяться для идентификации, но не для оценки или снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией |
Ключевые слова | медицинские изделия, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
Аутентичный текст с IEC | IEC 62366-1(2020) |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2019 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 28.03.2023 |
Количество страниц (оригинала) | 54 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 5 |