ГОСТ Р 60.2.2.2-2023
Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2024
| Обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 (IEC/TR 60601-4-1:2017) |
| Заглавие на русском языке | Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности |
| Заглавие на английском языке | Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Part 4-1. Guidance on medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy |
| Дата введения в действие | 01.01.2024 |
| ОКС | 11.040.01;25.040.30 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям в принятии ключевых решений и действий, которые необходимо предпринять для осуществления детального менеджмента риска и процессов проектирования с учетом эксплуатационной пригодности для медицинских электрических изделий или медицинских электрических систем (МЭИ или МЭС), обладающих некоторым уровнем автономности |
| Ключевые слова | роботы, робототехнические устройства, медицинские электрические изделия, медицинские электрические системы, автономность, уровни автономности, медицинские роботы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: IEC | IEC/TR 60601-4-1(2017) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р ИСО 80601-2-12; ГОСТ Р ИСО 80601-2-55; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022; ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013; ГОСТ Р МЭК 60601-2-10; ГОСТ Р МЭК 60601-2-16; ГОСТ Р МЭК 60601-2-23; ГОСТ Р МЭК 60601-2-25; ГОСТ Р МЭК 60601-2-27; ГОСТ Р МЭК 60601-2-34; ГОСТ Р МЭК 60601-2-47; ГОСТ Р МЭК 60601-2-49; ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021; ГОСТ Р МЭК 62304; ГОСТ Р МЭК 62366-1–2021; ГОСТ Р МЭК 80001-1; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 141 - Робототехника |
| Дата последнего издания | 05.10.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» (ЦНИИ РТК) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 141 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 857-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 15.09.2023 |