ГОСТ ISO 10993-5-2023
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2024
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-5-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-5-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods |
| Дата введения в действие | 01.06.2024 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям |
| Ключевые слова | медицинские изделия, оценка биологического действия, цитотоксичность, исследования, субконфлюэнтность, методы in vitro |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-5:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-12 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 165-П |
| Дата принятия в МГС | 25.09.2023 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 23.10.2023 |
| Количество страниц (оригинала) | 33 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1089-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 10.10.2023 |