ГОСТ Р 52770-2023
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2024
| Обозначение | ГОСТ Р 52770-2023 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52770-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety |
| Дата введения в действие | 01.03.2024 |
| ОКС | 07.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.) |
| Ключевые слова | медицинское изделие, санитарно-химические, испытания, токсикологические испытания, физико-химические исследования, исследуемый материал, компонент, стерилизация, валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52770-2016 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1; ГОСТ ISO 10993-6; ГОСТ ISO 10993-7; ГОСТ ISO 10993-11; ГОСТ ISO 10993-12; ГОСТ ISO 10993-17; ГОСТ ISO 10993-18; ГОСТ ISO/TR 10993-22; ГОСТ ISO 11135; ГОСТ ISO 11137-1; ГОСТ ISO 11607-1; ГОСТ ISO 14971; ГОСТ ISO/IEC 17025; ГОСТ ISO/TS 21726; ГОСТ EN 556-1; ГОСТ 1770; ГОСТ 23932; ГОСТ 31209; ГОСТ 31576; ГОСТ 34901; ГОСТ Р ИСО 13022; ГОСТ Р ИСО 17665-1; ГОСТ Р ИСО 22442-1; ГОСТ Р ИСО 22442-2; ГОСТ Р ИСО 22442-3; ГОСТ Р ИСО 29701; ГОСТ Р 52501; ГОСТ Р 58144; ГОСТ Р 58972; ГОСТ Р 58975; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 15.01.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1663-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.12.2023 |