ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2025
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use |
| Дата введения в действие | 01.01.2025 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования |
| Ключевые слова | медицинские изделия, диагностика, in vitro, реагенты, изготовитель, маркировка, диагностика, реагенты, профессиональное использование, информация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18113-2:2022 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8601-1;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 29.05.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организация лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 648-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 23.05.2024 |